關(guān)于加強(qiáng)一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導(dǎo)意見
各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局，中國動物疫病預(yù)防控制中心、中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所、中國動物衛(wèi)生與流行病學(xué)中心，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院各有關(guān)研究所，各有關(guān)高校、科研單位：
為加強(qiáng)動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）生物安全管理，完善備案工作制度，規(guī)范實驗室備案內(nèi)容與程序，現(xiàn)就做好一級、二級實驗室備案工作提出如下指導(dǎo)意見。
一、總體要求
貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于生物安全的重要指示精神，嚴(yán)格遵守《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定，完善一級、二級實驗室備案制度，督促實驗室設(shè)立單位主動備案；落實農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門屬地管理責(zé)任，做到應(yīng)備盡備、底數(shù)明晰，確保實驗室生物安全。
二、統(tǒng)一備案內(nèi)容
�。ㄒ唬┟鞔_備案范圍。從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室），均應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門備案。
�。ǘ┙y(tǒng)一備案部門。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案登記工作。
�。ㄈ﹪�(yán)格備案標(biāo)準(zhǔn)。備案實驗室應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB50346–2011）、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421–2015）等規(guī)定，生物安全防護(hù)水平應(yīng)當(dāng)與其擬開展的實驗活動相匹配。同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室，分別單獨備案。
�。ㄋ模┐_定備案要素。備案內(nèi)容主要包括實驗室及其設(shè)立單位基本情況、實驗室負(fù)責(zé)人情況、工作人員情況、平面布局、主要設(shè)施設(shè)備、生物安全管理體系、擬從事的實驗活動范圍等。
三、規(guī)范備案程序
（一）自我評估。實驗室備案前，實驗室設(shè)立單位應(yīng)就實驗室生物安全防護(hù)水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全風(fēng)險等進(jìn)行自我評估。
�。ǘ┨峤徊牧�。新建、改建或者擴(kuò)建一級、二級實驗室（含已建成未備案的一級、二級實驗室），實驗室設(shè)立單位應(yīng)及時向?qū)嶒炇宜诘兀ㄒ苿邮綄嶒炇以O(shè)立單位所在地）設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門提交以下備案材料：一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表（參考附件1）、實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位的法人資格證明（復(fù)印件）、實驗室設(shè)立單位的生物安全組織管理框架圖、實驗室平面布局圖、實驗室主要設(shè)施設(shè)備信息和檢測報告、實驗室自我評估意見等。
（三）材料審核。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門在收到實驗室備案材料后，應(yīng)當(dāng)及時審核，對材料齊全且備案信息完整的予以備案，發(fā)放一級、二級實驗室備案憑證（參考附件2）。材料不齊全或者備案信息不完整的，應(yīng)在及時補(bǔ)正后，再予備案。
四、強(qiáng)化監(jiān)管保障
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國一級、二級實驗室備案工作。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的實驗室備案管理工作，按照法律法規(guī)規(guī)定和本指導(dǎo)意見要求，制定完善實驗室備案管理辦法。已出臺的備案管理辦法不符合本指導(dǎo)意見要求的，要組織修訂完善。各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要加強(qiáng)與教育、科技、海關(guān)、林草、市場監(jiān)管等部門溝通協(xié)調(diào)，共同做好實驗室備案工作。水生動物病原微生物實驗室備案指導(dǎo)意見另行制定。根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，軍隊實驗室由中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。
�。ǘ⿵�(qiáng)化備案管理。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門要落實屬地管理責(zé)任，建立健全備案工作機(jī)制，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)各級農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門做好備案宣傳，督促實驗室落實生物安全主體責(zé)任。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)督檢查制度，在發(fā)放備案憑證后，組織縣級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門對備案實驗室進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)實驗室備案材料信息與實際情況不符的，應(yīng)當(dāng)通知實驗室及時更新備案信息。設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應(yīng)當(dāng)每年將備案情況匯總后報省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門。
實驗室設(shè)立單位法定代表人、實驗室負(fù)責(zé)人、實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機(jī)等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應(yīng)及時向原備案部門更新備案信息。其中，涉及實驗室平面布局、重要設(shè)施設(shè)備、實驗活動范圍發(fā)生變更的，實驗室設(shè)立單位應(yīng)當(dāng)再次自我評估（必要時可邀請專家）并提交評估意見及相關(guān)材料。移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應(yīng)當(dāng)提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負(fù)責(zé)人、工作人員等信息向原備案部門和使用地設(shè)區(qū)的市級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，接受使用地人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。實驗室不再從事實驗活動的，應(yīng)由原備案部門注銷備案。
�。ㄈ┩苿有畔⒒ㄔO(shè)。中國動物疫病預(yù)防控制中心承擔(dān)全國動物病原微生物實驗室信息平臺建設(shè)運維工作，并制定信息填報指南。省級人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門每年按指南要求組織轄區(qū)內(nèi)備案實驗室信息的收集、匯總、審核、填報，逐步完善全國動物病原微生物實驗室信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。
附件：1. 一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表 （參考模板）
2. 一級、二級動物病原微生物實驗室備案憑證（參考模板）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳
2024年1月17日
附件
消息來源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部 |
